✍ El Ciudadano Habla/ La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado retirar del mercado varios lotes del colirio Ibis 6 mg/ml tras detectar un problema de calidad durante los controles habituales. Según ha informado el organismo, en los estudios de estabilidad del medicamento se identificó un resultado fuera de especificaciones relacionado con la presencia de partículas subvisibles en el principio activo. No obstante, la agencia ha señalado que este defecto no supone un riesgo vital para los pacientes.
Los lotes afectados son el 2956008, con fecha de caducidad el 30 de junio de 2026; el 313160A, que caduca el 31 de enero de 2027; y el 3131908, con caducidad el 31 de diciembre de 2026. Este medicamento es fabricado por Famar Health Care Services Madrid SAU, mientras que el titular de la autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg SA.
El colirio contiene bilastina, un medicamento perteneciente al grupo de los antihistamínicos. Este tipo de fármacos actúa bloqueando los efectos de la histamina, una sustancia que el propio organismo libera durante una reacción alérgica y que provoca síntomas como picor, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
Este tratamiento se utiliza para aliviar los síntomas oculares asociados a la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de 2 años. También está indicado para tratar molestias oculares causadas por alergias persistentes a factores como los ácaros del polvo doméstico o el pelo de los animales, una afección conocida como conjuntivitis alérgica perenne.
La AEMPS ha clasificado este incidente como un defecto de clase 2. Los defectos de calidad de medicamentos se dividen en tres categorías: clase 1, que representa el mayor riesgo para la salud; clase 2, que implica un riesgo moderado; y clase 3, considerada de menor impacto.
Como medida preventiva, la agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas pertenecientes a los lotes afectados y su devolución al laboratorio. Además, ha solicitado a las comunidades autónomas que supervisen el proceso para garantizar que el producto sea retirado correctamente de los canales de distribución.
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