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✍ El Ciudadano Habla/ La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado la retirada del mercado de varios lotes del medicamento Sitagliptina/Metformina Normon 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG, debido a la detección de defectos de calidad. Según la alerta publicada el 24 de noviembre, la Agencia ha identificado impurezas por encima del límite establecido en una serie de lotes comercializados en envases de 56 unidades, motivo por el cual se ha ordenado su retirada preventiva.
Los lotes afectados incluyen las numeraciones A25A1, A25C1, A2581, A2591, A27X1 y A2801, todos con caducidad el 28 de febrero de 2027, así como A6MK2, A6ML1, A6MM1 y A6MN1, con fecha de 30 de junio de 2027. También se ven implicados los lotes XCKU1, XCKV1 y XCKX1, cuya caducidad es el 30 de noviembre de 2026, junto con X0RA1 y X0R91, que vencen el 31 de enero de 2026. A ellos se suma el lote X1HX1, con fecha 28 de febrero de 2026, además de X5UF1, X60J1 y X61X1, cuya caducidad está fijada para el 31 de mayo de 2026, y, por último, X86M1, X86N1, X86P1 y X86R1, con fecha de 31 de julio de 2026.
El medicamento combina sitagliptina y metformina, dos principios activos que actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Su mecanismo permite incrementar la insulina que el organismo produce tras las comidas y reducir la cantidad de glucosa generada por el cuerpo.
La Aemps ha clasificado este defecto como de clase 2, dentro de una escala de tres niveles en la que la clase 1 representa un riesgo más elevado, mientras que la clase 3 corresponde a riesgos menores.
El fármaco está fabricado y comercializado por Laboratorios Normon S.A., con sede en Tres Cantos (Madrid). Aunque la Agencia subraya que el defecto detectado no implica un riesgo vital para los pacientes, sí ha ordenado la retirada inmediata de todas las unidades pertenecientes a los lotes afectados y su devolución al laboratorio siguiendo los cauces habituales.
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